Online Portals for Sharing Health Research: Comparative Guidance amid Regulatory Uncertainty

Résumé

Les ressources en ligne offrent un moyen particulièrement efficace de partager la recherche en santé avec les scientifiques et le public. L’utilisation de portails web pour mettre les résultats et les informations sur les études à la disposition de divers publics pourrait accélérer l’application des résultats de la recherche et permettre aux patients de jouer un rôle plus actif dans leurs soins. Cependant, l’utilisation d’outils en ligne pour partager largement des informations sur la santé soulève plusieurs questions éthiques et réglementaires délicates. Des questions telles que l’équité, la protection de la vie privée et l’autonomisation des patients peuvent poser des problèmes aux organismes de réglementation, aux concepteurs de portails et aux chercheurs. En outre, il n’est pas certain que les portails web conçus pour faciliter l’accès aux résultats de la recherche et aux informations générales sur la santé soient réglementés en tant que dispositifs médicaux dans le cadre des régimes émergents qui contrôlent les logiciels à des fins médicales. Le présent document a pour but d’examiner de manière comparative si les portails thérapeutiques en ligne destinés au partage de la recherche en matière de santé sont susceptibles d’être réglementés au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni et en France. Nous constatons que, bien que ces juridictions aient toutes pris des mesures récentes pour réglementer les logiciels en tant que dispositifs médicaux, les régimes applicables n’englobent généralement pas les portails en ligne destinés au partage de la recherche en matière de santé. Bien que les portails en ligne pour le partage de la recherche en santé ne soient probablement pas réglementés dans de nombreuses juridictions (si ce n’est la plupart), les agences ont néanmoins fait part de leurs préoccupations concernant plusieurs considérations éthiques importantes (telles que l’équité, la transparence et la sécurité), auxquelles les développeurs de portails et les chercheurs doivent être attentifs et répondre. Nous décrivons ici un ensemble de questions soulignées par les régulateurs – à savoir l’efficacité, l’équité, la transparence, la confidentialité, la communication, la responsabilisation, la formation, la sécurité et l’efficacité – et examinons comment guider au mieux la conception des portails en ligne dans un contexte d’incertitude réglementaire.